2024秋最新《武汉开放大学药事管理与法规（本）考核作业参考原题试题》形考作业试题题库、期末题库

考试说明:本人针对该科精心汇总了历年题库及答案，形成一个完整的题库，并且每年都在更新。该题库对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。本文库超星学习通、知到智慧树、国家开放大学、广东开放大学、江苏开放大学、上海开放大学、云南开放大学、芯位教育、云慕学苑、职教云、川农在线、长江雨课堂、安徽继续教育平台、青书学堂、睿学在线、成教云、京人平台、绎通继教云、学起Plus、云上河开、河南继续教育、四川开放大学、良师在线、继教云、日照专业技术人员继续教育、麦能网、21tb、168网校、云班课、电大中专、learnin、西财在线等平台复习试题与答案，敬请查看。

课程题目试题是随机的，请按题目关键词查找（或按Ctrl+F输入题目中的关键词，尽量不要输入整个题目，不要复制空格，连续的几个字就行）

本文由【大象答案】微信公众号提供，禁止复制盗取，违者必究

本文由【大象答案】微信公众号提供，禁止复制盗取，违者必究

本文由【大象答案】微信公众号提供，禁止复制盗取，违者必究

药事管理与法规（本）

学校: 武汉开放大学

问题 1: 1. （ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

选项:

A. 研究开发已知化合物用作药物

B. 对已上市药物进行结构改造

C. 已上市药物的进一步研究开发

D. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发

答案: 对已上市药物进行结构改造

问题 2: 2. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

选项:

A. 大包装规格改为小包装规格

B. 小包装规格改为大包装规格

C. 整装规格改为散装规格

D. 散装规格改为整装规格

答案: 大包装规格改为小包装规格

问题 3: 3. 以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。

选项:

A. 药效学研究

B. 一般药理研究

C. 药动学研究

D. 药物依赖性试验

答案: 药物依赖性试验

问题 4: 4. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

选项:

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

答案: Ⅰ期临床试验

问题 5: 5. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

选项:

A. 国务院

B. 卫生行政部门

C. 药品检验机构

D. 国家药品监督管理部门

答案: 国家药品监督管理部门

问题 6: 6. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。

选项:

A. 5年

B. 6年

C. 8年

D. 10年

答案: 5年

问题 7: 7. （ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

选项:

A. 药品不良反应

B. 新的药品不良反应

C. 严重药品不良反应

D. 药品群体不良事件

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 8: 8. 药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

选项:

A. 质量目标

B. 质量保证

C. 质量控制

D. 质量风险

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 9: 9. 以下（ ）属于工序质量控制方法。

选项:

A. 因果图

B. 直方图

C. 相关图

D. 排列图

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 10: 10. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。

选项:

A. 企业负责人的变更

B. 法定代表人的变更

C. 生产范围的变更

D. 生产地址的变更

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 11: 11. 申请药品委托生产，由（ ）提出申请。

选项:

A. 委托方向国家药品监督管理部门

B. 受托方向国家药品监督管理部门

C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门

D. 受托方向所在地市级药品监督管理部门

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 12: 12. GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。

选项:

A. 20

B. 29

C. 2900

D. 3520

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 13: 13. 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

选项:

A. 3

B. 5

C. 7

D. 9

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 14: 14. 药品召回的主体是（ ）

选项:

A. 药品监督管理部门

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 药品使用单位

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 15: 15. 药品注册申请包括（ ）。

选项:

A. 新药申请

B. 仿制药申请

C. 进口药品申请及其补充申请

D. 再注册申请

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 16: 16. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。

选项:

A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B. 儿童用药注册申请

C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请

D. 转移到中国境内生产的创新药注册申请

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 17: 17. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

选项:

A. A型药品不良反应（量变型异常）

B. B型药品不良反应（质变型异常）

C. C型药品不良反应（迟现型不良反应）

D. D型药品不良反应（突变型不良反应）

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 18: 18. 药品生产的特点包括（ ）。

选项:

A. 准入条件严、质量要求高

B. 环境保护迫切

C. 生产技术先进

D. 生产过程复杂

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案

问题 19: 19. （ ）不得委托生产。

选项:

A. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂

B. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

C. 医疗用毒性药品、生物制品

D. 多组分生化药品、中药注射剂和原料药

答案: 请关注公众号【大象答案】查看答案