药事管理与法规（本科一）试题二

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一 、多选题

1. 下列药品不得发布广告的有（ ）。

保健食品

医疗机构配制的制剂

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

军队特需药品

答案：B,C,D
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2. 药品管理法所要达到的目的有（ ）。

维护人民身体健康和用药的合法权益

加强药品监督管理

保证药品质量，保障人体用药安全

加强药品有效性、安全性、稳定性

答案：A,B,C
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3. 医疗机构药学部门的任务包含有（ ）。渝粤题库

调剂与制剂

临床应用管理

药品供应管理

科研与教学

答案：A,B,C,D
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4. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。

中成药

申请专利的中药品种

中药人工制品渝粤题库

天然药物的提取物及其制剂

答案：A,C,D
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5. 以下（ ）是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

医疗机构

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

患者

药品经营企业

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二 、匹配题

1. （选出一个最佳答案填入括号。）渝粤题库

对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施（ ）。

主动召回

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施（ ）。

责令召回

对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施（ ）。

一级召回

（ ）是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

二级召回

三级召回

（ ）是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。

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三 、单选题

1. （ ）是药品批发企业药品质量的主要责任人。

企业质量负责人

法定代表人

企业负责人

质量管理部门

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2. （ ）以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

一级

二级

三级

三级甲等

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3. （ ）是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

国家卫生健康委员会

中国食品药品检定研究院

中医药管理部门

工业和信息化管理部门

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4. 以下属于药品生产领域法律法规的是（ ）。

《药物非临床研究质量管理规范》

《药品注册管理办法》

《药品生产监督管理办法》

《药品经营许可证管理办法》

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5. 在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括（ ）。

收方-审查处方-调配处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药

收方-调配处方-审查处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药

收方-审查处方-调配处方-核对处方-包装与贴标签-发药与指导用药

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6. 临床用药管理的基本出发点和归宿是（ ）。

合理用药

药效显著

恢复患者健康

消除病症

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7. （ ）是药品管理立法的根本目的。渝粤搜题

加强药品管理

保证药品质量

保障人体用药安全

维护人民身体健康和用药的合法权益

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8. 麻醉药品专用标志的颜色是（ ）。

蓝色和白色

绿色和白色

红色和黄色

黑色和白色

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9. 急诊处方印刷用纸为（ ）。

白色

淡黄色

淡绿色渝粤题库

淡红色

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10. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。

提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证

提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

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11. （ ）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药

非处方药

中成药

医疗机构制剂

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12. （ ）是治疗作用初步评价阶段。

I期临床试验

II期临床试验

III期临床试验

IV期临床试验

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13. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。

麻醉药品和第一类精神药品不得零售

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查

可以向未成年人销售第二类精神药品渝粤搜题

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14. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。

三分之一国开搜题

四分之一

五分之一

二分之一

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15. 三级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

12

24

48

72

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16. 下列关于中药材产地初加工的说法，错误的是（ ）。

是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段

要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平

野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最小持续产量”原则

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂

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17. 开办药品零售企业，须经企业所在地（ ）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

区级

省级

县级

市级

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18. 受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的部门是（ ）。

中国食品药品检定研究院

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

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19. 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（ ）。

重点保护制度

分品种保护制度

分级保护制度

分类保护制度

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20. 执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于（ ）学分的继续教育学习。

5

10

15

20

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21. （ ）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。国开一网一平台

再注册申请

新药申请

补充申请

进口药品申请

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22. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（ ）。

蓝色

白色

绿色

黄色

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23. 下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。

国家级新药

药品批准文号

安全无毒副作用

保险公司保险

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24. 以下不属于一级保护野生中药材的是（ ）。

鹿茸（梅花鹿）

虎骨

羚羊角

穿山甲

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25. 药品生产许可证的有效期为（ ）。

5年

10年

15年

20年

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26. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

生物等效性试验

动物药代动力学研究

药物的合成工艺

剂型选择

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27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药是指（ ）。

未曾在中国境内上市销售的药品

未在中国境内外上市销售的药品渝粤教育

境外生产、中国境内上市销售的药品

与原研药品质量和疗效一致的药品”

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28. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。

企业类型

注册地址

仓库地址（包括增减仓库）

经营范围

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29. 药品不良反应是指（ ）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国开搜题

假药

劣药渝粤题库

合格药品

新药

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30. 药品说明书的基本作用是（ ）。

以便患者自行判断、选择和使用

医生和患者选择药品的法定指南

指导安全、合理使用药品

载明药品的重要信息

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31. 药品批准文号的格式为（ ）。

国药准字＋2位字母＋7位数字

国药准字＋7位数字＋2位字母

国药准字＋1位字母＋8位数字

国药准字＋3位字母＋5位数字

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32. 药品与保健品、食品、毒品区别的关键点在于（ ）。

使用目的和方法

适应症与功能主治

化学成分和药理作用

外观与自然属性

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33. （ ）负责药品委托生产的审批和监督管理。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

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34. 批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（ ）。

国务院药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

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35. （ ）是指将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。渝粤题库，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。

“成药”

“饮片”

中药材

西药合方药

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